最初から完璧にすべてを捉える

コンプライアンス記録の正確さは、その基礎となるデータの正確さに左右される。

データの品質管理は、レビューの段階ではなく、収集の段階で徹底しましょう。オペレーターのワークフローに自動化と検証機能を組み込むことで、作業現場でのミスを未然に防ぎます。

「最初から正しく」のプレースホルダー
  • デバイス接続によるキャプチャ

    計測値を計測機器から直接取得することで、元からの転記ミスを排除します。

  • アプリ内での範囲確認

    定義された仕様に基づいて入力をリアルタイムで検証し、ステップが完了する前に許容範囲外の値にフラグを立てます。

  • 自動帰属

    すべてのデータポイントを、認証済みのオペレーター、ステーション、およびプロセスバージョンに関連付けます。手動での入力は不要です。

事務手続きではなく、自信を持ってリリースしましょう

生産のあらゆる段階で構造化され、属性付きのデータが生成されるようになると、そのデータの確認作業は根本的に異なるものとなります。

  • 業務の実行に合わせて、リアルタイムのeDHRおよびeBRデータを自動的に集約する
  • 「Review by Exception」機能を使用して、人的対応が必要なレコードのみを表示する
  • CFR Part 11およびEudraLex Annex 11に完全に準拠した電子署名により、承認を取得する
レビューのプレースホルダー

管理されたアジリティのための検証の再構築

このプラットフォームは事前に検証済みで提供されるため、検証作業は、実際にリスクが存在する場所、つまりチームがその上で構築するアプリやワークフローに集中させることができます。 

組み込みのガバナンス機能により、ソリューション開発ライフサイクルがサポートされます。具体的には、誰がビルドを行うか、変更がどのように承認されるか、どのバージョンをどこにデプロイするかを管理します。

詳細はこちら
検証用画像
コンプライアンスおよび認証

最も重要な基準を満たす

詳細はこちら
プラットフォームのコンプライアンス

Tulip コンプライアンスおよび認証

Tulip 世界的に認められた基準に準拠しており、定期的に第三者による監査や試験を受けています。

  • FedRAMP「中程度」に相当
  • ISO 9001:2015
  • SOC 2 タイプ II
  • GDPR
業界規制

ライフサイエンスに関する規制

Tulip 製薬および医療機器メーカーが、厳しい規制要件を確実に遵守できるよう支援します。

  • FDA 21 CFR 第11部
  • EU GMP 附属書11
  • EudraLex 第4巻
  • 21 CFR 第210条/第211条
  • ISO 13485
  • 21 CFR 第820編
業界規制

航空宇宙・防衛関連規制

Tulip メーカーが主要な業界規制、規格、品質フレームワークを順守できるよう支援します。

  • AS9100
  • ISO9001
  • ITAR
  • EAR
  • CMMC

規制対象環境向けに構築されたエンタープライズセキュリティ

コンプライアンスはプロセス層にとどまりません。Tulip のインフラストラクチャ、セキュリティ対策、および管理体制は、規制対象業界に求められる基準を満たすよう構築されているため、ITチームや品質管理チームは安心して承認を行うことができます。

  • 確認

    99.9%の稼働率

    AWSおよびMicrosoft (Azure )を通じて保証されており、冗長化された拠点間で毎日バックアップが行われ、ミッションクリティカルなデータについてはRPOが0です。

  • ロック

    エンドツーエンド暗号化

    保存中および転送中のデータ、TLS/SSL専用APIエンドポイント、継続的な脆弱性スキャン、およびサードパーティによる侵入テスト

  • チャートを持っている人たち

    一元化されたアクセス制御

    IDプロバイダーを介したSSO、多要素認証、およびすべてのアプリとデータセットにわたるロールベースの権限設定

イノベーションへの確実な道筋を見つけましょう。

営業担当にお問い合わせください